やさしい医薬品医療機器等法　医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編

出版社からのコメント

●新薬事法である医薬品医療機器等法をやさしく学べる１冊！　平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ、施行された。本改正によって法の内容の一部改正を行うとともに、法律の題名も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）と改正された。本改正のポイントは、?医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること、?再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること、?安全性等に係る規定の強化、明確化を図ることである。本書は、医療機器の承認・許可に係る規定の解説および、医療の最先端技術である再生医療を推進するための方針である「再生医療推進法」、「再生医療等の安全確保に関する法律」などを含め、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するために定められた規制の内容について解説する。